Responsable Qualité – Déploiement ERP (ISO 13485 / ISO 14971 / 21 CFR 820)

 📌 Objectif du poste

Le Responsable Qualité – Déploiement ERP garantit la continuité et la conformité des activités qualité lors de l’implémentation d’un nouveau système ERP, dans le strict respect des normes réglementaires ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR part 820. Il veille à ce que les processus critiques de l’entreprise (libération des lots, traçabilité, gestion des réclamations…) restent opérationnels et conformes.

🏭 Secteurs concernés

• Dispositifs médicaux

• Industrie pharmaceutique

• Biotechnologies

• Chimie fine réglementée

🎯 Missions principales

• Maintenir le système qualité opérationnel tout au long du projet ERP

• Identifier les impacts sur les processus qualité

• Participer à la validation du système (CSV)

• Réviser les SOP, enregistrements qualité, CAPA, réclamations

• Accompagner les équipes dans le changement et les former

• Garantir la traçabilité et la conformité documentaire

• S’assurer du respect des exigences européennes et FDA

📚 Réglementations et normes applicables

• ISO 13485 : Système de management qualité pour les dispositifs médicaux

• ISO 14971 : Gestion des risques pour les produits de santé

• 21 CFR Part 820 : Règles qualité imposées par la FDA aux États-Unis

🧠 Compétences clés

• Excellente maîtrise des normes qualité et des systèmes QMS

• Connaissance avancée des ERP (SAP, Oracle, QAD...)

• Bonne pratique de la validation des systèmes informatisés (CSV)

• Rigueur documentaire et rédaction de procédures qualité

• Compétences en gestion de projet transverse

• Capacité à dialoguer avec les équipes IT, QA, RA, production

🎓 Formation recommandée

• Bac+5 : Ingénieur ou Master en qualité, biotechnologies, pharmacie, ou systèmes d’information

• Une formation complémentaire en réglementation santé et validation ERP est un plus

💼 Expérience

• 3 à 5 ans d’expérience dans un environnement qualité réglementé

• Une première participation à un projet ERP est fortement appréciée

💡 Pourquoi ce métier est stratégique ?

Un ERP mal configuré peut bloquer la libération des produits, fausser la traçabilité ou déclencher une non-conformité réglementaire majeure.

Le Responsable Qualité – Déploiement ERP est le garant de la conformité lors d’un virage technologique crucial. Il sécurise la transformation numérique de l’entreprise, tout en préservant sa conformité réglementaire et en évitant toute rupture de production.

📈 Évolutions possibles

• Responsable Qualité Système

• Responsable Assurance Qualité

• Consultant en transformation digitale qualité

• Responsable Conformité Réglementaire Europe / FDA

🔐 Et côté assurance ?

Ce métier stratégique implique une forte responsabilité professionnelle : un oubli dans la validation, une erreur de configuration ou une non-conformité documentaire peuvent entraîner des sanctions ou un retrait de produits.

💼 Pensez à souscrire une Responsabilité Civile Professionnelle adaptée à vos missions de pilotage qualité en environnement réglementé.
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